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从技术走向临床,基因检测还要走多久?
发布时间:2018-9-26 发布者:
作为精准医疗的重要组成部分,基因组测序项目近些年来持续火热,自2015年国内基因检测行业不断走向新的高度,市场竞争不断加剧,基因检测应用范围也逐渐拓宽。目前无创产前筛查等生育健康类基因检测服务已于2017年相继上市并,然而,肿瘤基因检测领域市场格局仍未稳定。

全新的思路探索肝癌的早筛

中国是一个肝病大国,根据世界卫生组织2014年公布的数据,全球每年新增的肝癌患者中,中国患者占比超过50%。同时,这是一种隐匿性发病的癌症,大部分患者在诊断出癌症时通常已经发展到晚期。对于肿瘤的治疗,早发现早治疗是指导原则。以肺癌的临床数据为例,I期治疗后的5年生存率可达80%,II期的5年生存率可达60%,III期的5年生存率平均为20%。而对于肝癌,如果在早期就进行治疗,5年生存率可达80%。

贝瑞基因总经理兼和瑞基因董事周代星博士表示,“多年来学术界和临床一直在寻找有效的诊断技术,希望通过肿瘤早筛技术,早发现早治疗,造福患者和社会。随着高通量基因检测技术日益成熟,给了我们一个全新的思路用以探索癌症早筛的方法。在早期肿瘤细胞没有扩散的时候对疾病进行筛查、监控、干预,是目前对肿瘤最理想的临床解决方案。同时我们也做了很长时间的技术储备,有信心通过这些技术手段来帮助临床实现目标。虽然肿瘤早筛这条道路向前走还有无数的挑战在等着应对,但这是中国、甚至全球共同努力的一个重要方向。”

PreCar项目:早诊技术从概念阶段到临床实践阶段

2018年CSCO大会上,由和瑞基因联合国家肝癌科学中心发起的PreCar(Prospective suRveillance for very Early hepatoCellular cARcinoma)项目公布了先导试验成果。数据显示,在特异性95%的情况下,肝癌检测灵敏度超过了90%;即使把特异性标准设置在99%,灵敏度也达到了87%。

据悉,PreCar项目是由中国工程院院士、国家肝癌科学中心主任、科技部传染病专项副总师王红阳教授和亚太地区肝病学会主席、广州南方医院侯金林教授牵头,和瑞基因联合发起的目前国内最大的一个正在开展的肝癌前瞻性队列研究项目,也是我国肝癌临床基础研究权威机构和我国肿瘤基因检测领军企业共同合作的典范。

PreCar项目被视作中国肝癌早筛早诊研究的一个重要里程碑。国家肝癌科学中心研究员、项目总协调陈磊教授对此表示,“为了顺利的开展PreCar项目,确定早诊早筛分子标志物和检测方法是其中关键环节。肿瘤的复杂性使得依靠单一分子标志物进行早期筛查可能性很低。而多类别分子标志物的筛选也很有挑战,不仅需要从种类众多的标志物中找到合适的,还需要建立各种可靠的低频探测技术。先导试验的完成,印证了我们研究思路,同时构筑起了整个研究的实验技术和分析算法框架。”

先导性试验的初步成功确立了和瑞基因在肿瘤早筛上的多组学实验方案,同时也对多类别指标的整合分析算法进行了探索。但这仅仅是公司在肿瘤早筛预警上迈出的第一步。PreCar项目将招募超过1万例肝癌高危人群(其中肝硬化患者超过5000名,乙肝患者超过5000名),建立随访监控队列、开展为期3年的前瞻性队列研究,依托高通量基因组测序等技术进行外周血肝癌极早期预警标志物的筛选、鉴定以及应用。可以说,该项目是我国肝癌临床基础研究权威机构和我国肿瘤基因检测领军企业共同合作的典范。目前,项目的先导实验已稳步开展并累积了大量数据,项目主体将于近期正式启动,进入后续的多中心临床跟踪及数据分析、验证阶段。整体实验预计在2021年完成。

最后,贝瑞基因总经理兼和瑞基因董事周代星博士强调,“单纯的基因数据本身的价值是有限的,我们要在基因数据之外找到足够多的匹配的临床数据,这样二者结合之后才能把最大的价值发挥出来,现如今,拥有数据量的多少不再是基因测序行业里唯一的竞争优势,而是否能够将海量的大数据进行解读,转换成具体能够应用的有效信息,进而指导临床决策,显然已成为测序行业发展的核心竞争力。”
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