为加强儿童急性淋巴细胞白血病化学治疗（以下简称化疗）的质量监管，规范儿童急性淋巴细胞白血病化疗，提高化疗质量和患者的生存质量，结合我市实际，特制定重庆市儿童急性淋巴细胞白血病化疗质量控制与评价基本标准。

儿童急性淋巴细胞白血病化疗治疗质量控制基本标准

 一、准入条件

（一）机构设置要求

 1．化疗限在三二级以上（含二级）医院进行，医院应设置血液内科或至少单独设有血液肿瘤化疗组的肿瘤科，且经卫生行政部门设置审批登记注册。

 2．辅助科室设置齐全：医院设置有相应的儿科、病理科、放射诊断科、检验科、心电图室、骨髓检查室、输血科或血库、常用的白血病MICM检查及相关设备等。

 3．床位设置：化疗病房至少配置20个以上床位。

（二）人员配备要求

按病房床位及实际工作情况合理配置化疗专业医师和护士。化疗专业医师和护士应定期接受继续教育和规范化培训。

1．科主任具有本专业副高以上职称，成立不足三年（2014年以后成立）的血液科科主任或化疗组组长有经省级卫生行政部门指定的三甲医院血液专科化疗专业工作或进修学习1年以上的经历；

2．化疗专业医师：具有儿科执业医师资质，本科以上学历（大专学历须有5年以上临床工作经验），并在省市级以上血液科专科或经省级卫生行政部门指定的三甲医院血液专科化疗专业工作或进修学习半年以上；

3．化疗专业医师必须全面掌握儿童急性淋巴细胞白血病化疗基础和专业知识及儿童急性淋巴细胞白血病基础知识，熟悉儿童急性淋巴细胞白血病的诊治规范，熟练掌握腰穿、骨穿等技术， 取得主治医师以上专业技术职务资格方可制订化疗方案，并能够严格掌握儿童急性淋巴细胞白血病化疗的适应症、禁忌症，能正确处理化疗的毒副作用。

 4．化疗专业护士：有中专以上学历，在省市级以上血液专科或经省市级卫生行政部门指定的三级医院化疗专业进修学习半年以上，并获相应专业上岗证；有较强的儿童急性淋巴细胞白血病专业知识和化疗专科护理技能，有较好的儿童静脉穿刺技术，对静脉炎有一定的处理能力，对心电监护仪显示的异常心电图有一定的识别能力，熟悉各种常用化疗药物的配药方法及配药禁忌，重视儿童急性淋巴细胞白血病患者的基础 护理及心理护理。

（三）设备配备要求：有专门的化疗药物配制中心或备有配制化疗药物专用的通风柜，配置儿童专用的有化疗相关设备及抢救设备如输 液泵、多功能心电监护仪、心肺复苏抢救车、吸痰器等。

 二、质量监管

（一）管理制度和规范

1.医疗核心制度：血液科或血液肿瘤化疗组的所有医疗行为均应严格执行卫生部制定各项医疗核心制度，包括病历书写规范及管 理制度、三级医师查房制度、疑难及死亡病历讨论制度等。

2.诊疗规范和指南：血液科或血液肿瘤化疗组的儿童急性淋巴细胞白血病治疗须遵循卫生部制定的各种儿童急性淋巴细胞白血病诊疗规范。化疗专科医师应熟悉相关诊疗规范和指南，科室应适时组织学习和更新相关知识和内容。

3.知情同意制度：化疗前须告知患者或其直系亲属，让其了解患者病情、化疗目的、化疗方案、化疗可能取得的效果以及化疗可能引起的毒副作用和风险，填写化疗知情同意书并有患者或授权人及医师签名。

4.安全保障制度：化疗科室应立建立化疗药物不良反应报告制度、儿童急性淋巴细胞白血病急症、化疗并发症和毒副反应应急处置预案和规程，化疗相关医生和护士应熟悉相关预案和规程并能及时、正确处置。

5.随访制度：有条件的科室应建立随访机制，对化疗后患者 定期随访，以追踪和观察疗效，并完成教学和科研资料的整理与收集工作。

（二）化疗方案的制定与实施

 1. 儿童急性淋巴细胞白血病化疗须遵循综合治疗原则，根据儿童急性淋巴细胞白血病的危险程度、身体状况以及经济状况，确定化疗目的、化疗时机、 选择合适的化疗方案以及是否与其他治疗手段联合等。

     2.化疗须严格掌握化疗适应症和禁忌症。未明确诊断者原则上不得进行化疗。

3.化疗方案：符合临床路径的患儿要按照临床路径执行。化疗方案应由具有主治医师以上职称、有化疗资质的医师确定。化疗前应制定详细的书面化疗计划，化疗计划应包括患者的身份和疾病信息、化疗方案名称及化疗药物名称、剂量、给药 途径、给药时间、辅助用药、化疗方案的执行情况以及化疗毒副 反应和并发症发生情况记录等内容。化疗计划书必须有经管医生和上级医师签名。

4.化疗前必须由患者本人或其委托人签订化疗知情同意书。

5.化疗应由有资质的护士执行，静脉给药时要严防药物渗漏， 禁止用配制有化疗药物的液体直接建立静脉通道，两组化疗药物 之间应有空白液体间隔，化疗结束应有适量液体冲洗静脉通道。 化疗期间医师和护士须严密观察和巡视，及时、正确处置可能出 现的并发症和毒副作用。

6.化疗结束后应观察和记录化疗疗效和不良反应，原则上要求每1个周期化疗后对化疗疗效进行准确评估，并根据疗效和不良反应情况决定是否更换或调整化疗方案。

（三）化疗质量监督管理体系

1.重庆市血液内科医疗质量控制中心在卫计委的领导下，负责儿童急性淋巴细胞白血病化疗质量控制的督导和管理工作，制定重庆市儿童急性淋巴细胞白血病化疗质量控制基本标准，定期对开展符合条件的化疗的医疗机构的化疗质量进行检查、和评价和认定。

2.开展儿童急性淋巴细胞白血病化疗的医疗机构应主动配合和接受重庆市血液内科医疗质量控制中心的督导和检查，达到基本标准者方能开展儿童急性淋巴细胞白血病化疗。

3.开展儿童急性淋巴细胞白血病化疗的科室必须成立儿童化疗质控小组，实行儿童急性淋巴细胞白血病化疗质量管理科主任负责制，并至少有1名质量监控员，具体负责质量管理，职责明确。

4.开展儿童急性淋巴细胞白血病化疗的科室须制定科室质量管理具体措施和实施方案，并有记录可查。

儿童急性淋巴细胞白血病化疗质量评价基本标准